Lösning
Spårbarhet och kvalitetsdokumentation
Varje mätvärde kopplat till artikel, order, serienummer och operatör, med händelser och rapporter som håller vid revision.
Problemet
När en kund reklamerar eller en revisor frågar behöver ni snabbt kunna visa vad som tillverkades, hur det kontrollerades och vad som gjordes när något avvek. Om svaret finns i pärmar och mejl tar det dagar.
Sammanhanget i produktionen
Spårbarhet betyder att varje mätvärde och varje händelse går att knyta till rätt artikel, order, serienummer, maskin och person. Det är grunden i kvalitetsledningssystem som ISO 9001 och i branschkrav inom bland annat fordon och medicinteknik.
I reglerade miljöer, som läkemedel och medicinteknik, ställs dessutom krav på att ändringar i data loggas och går att granska, till exempel enligt FDA 21 CFR Part 11.
Varför det spelar roll
Utan spårbarhet blir en reklamation dyrare: det går inte att avgränsa vilka detaljer som berörs, så mer måste sorteras eller återkallas.
Dokumentation som går att lita på är också ett försäljningsargument. Den visar kunden att ni har kontroll.
I princip
Sammanhanget som gör ett värde spårbart
Ett mätvärde blir spårbart när det sparas med order, serienummer, operatör och mätdon. Ur det kan en rapport per order tas fram, som svarar på kundens och revisorns frågor.
Varför gör annoteringar ett mätvärde mer användbart?
Principskiss · ExempeldataEtt mätvärde utan sammanhang går bara att jämföra med gränsen. Med operatör, serienummer, order, maskin och kavitet går det att filtrera, jämföra och spåra.
Steg för steg
- Mätvärdet 12,51 är kopplat till operatör, serienummer, order, maskin och kavitet.
- Kavitetsnumret gör det möjligt att jämföra kaviteterna med varandra.
- Serienummer och order gör det möjligt att spåra en enskild detalj och svara kunden.
Vad innehåller en kontrollrapport, och vad kan den visa?
Principskiss · ExempeldataEn rapport är bara så bra som det som registrerades när ordern kördes. Det som inte sparades med värdet, som order, mätdon eller en anteckning, går inte att lägga till i efterhand.
Steg för steg
- Under ordern registreras mätvärden per egenskap, order, artikel och tidpunkt, vem som mätte och med vilket mätdon, och anteckningar om avvikelser.
- Rapporten per order identifieras med kund, artikel, order och datum, och visar per egenskap nominellt värde, undre och övre toleransgräns, antal, min, max och Cpk.
- I exemplet har bredden Cpk 1,12, under kundens krav 1,33, trots att alla detaljer ligger inom toleransen.
- Rapporten besvarar kundens fråga om kraven uppfylldes, revisorns fråga om hur och av vem det kontrollerades, och kvalitetens fråga om vad som ska åtgärdas först.
Från idag till bättre
Vanliga utmaningar, och hur ett bättre arbetssätt ser ut
Så ser det ofta ut
- Mätvärden sparas utan koppling till order eller serienummer.
- Avvikelser och åtgärder dokumenteras i mejl eller anteckningar.
- Det tar lång tid att ta fram historik inför en revision.
- Oklart vem som ändrat vad, och när.
Ett bättre arbetssätt
- Varje mätvärde märks med relevant information när det registreras.
- Avvikelser och produktionshändelser loggas i samma system som mätdatan.
- Historiken är sökbar och går att presentera som rapport.
- Ändringar och behörigheter styrs och loggas.
Rektrons angreppssätt
Så hjälper vi till
I Eyesight märks mätvärden med annoteringar som operatör och serienummer, och avvikelser och händelser loggas i en loggbok. Rapporter och certifikat tas fram ur samma data, och behörigheter styrs per roll.
För verksamheter med krav enligt FDA 21 CFR Part 11 finns en utgåva av Rektron SQC med stöd för revisionsspår och åtkomstkontroll.
Funktioner som används
Spårbarhet och loggbok
EyesightVarje mätvärde märks med t.ex. operatör och serienummer. Avvikelser och produktionshändelser loggas i en loggbok.
Rapporter och certifikat
EyesightKontrollinstruktioner, kontrollrapporter och kvalitetscertifikat, samt egna rapportmallar i en rapportdesigner.
Behörighetsstyrning
EyesightUtökad styrning av vem som ser och gör vad, per roll och enhet.
Kvalitetskontroll
EyesightAnkomst-, första/sista-bits-, produktions- och slutkontroll med kontrollinstruktioner direkt i gränssnittet.
Läs mer →Audit trail med stöd för FDA 21 CFR Part 11
SQCUtgåva av Rektron SQC med åtkomstkontroll och revisionsspår för reglerade miljöer.
Läs mer →
Flödet
Så fungerar det
- 01
Registrera
Mätvärdet sparas med artikel, order, serienummer och operatör.
- 02
Logga
Avvikelser och händelser dokumenteras där de uppstår.
- 03
Sök
Historiken går att filtrera på order, period, maskin eller egenskap.
- 04
Visa
Rapporter och certifikat tas fram för kund eller revision.
Vad som förändras
- Snabba svar vid reklamation och revision.
- Avgränsning av berörda detaljer i stället för bred sortering.
- Dokumentation som visar kunden att ni har kontroll.
Läs vidare
- Kunder och referenser →
Företag som arbetar med Rektrons system.
- Kunskapsbanken →
Metoderna bakom lösningen, förklarade.
Teknisk information
- Metadatafält (annoteringar) per mätvärde.
- Loggbok för avvikelser och produktionshändelser.
- Utökad behörighetsstyrning.
Situationer
Där det här blir aktuellt
Situationerna beskrivs utan produkt: vad som händer, vad som borde gälla och vem som behöver veta vad.
Situation
En detalj mäts utanför toleransen
Vid kontrollen hamnar ett värde utanför gränsen. Är det detaljen, processen eller mätningen?
Läs om situationenSituation
Kunden vill se att kravet uppfylldes
En reklamation eller en revision. Kan ni visa vad som tillverkades och hur det kontrollerades?
Läs om situationen
Kunskap
Begrepp på den här sidan
Frågor
Vanliga frågor
Uppfyller Eyesight FDA 21 CFR Part 11?
Stöd för revisionsspår enligt FDA 21 CFR Part 11 finns idag i en utgåva av Rektron SQC. Kontakta oss så går vi igenom era krav och vilket upplägg som passar.
Relaterat
Lösningar som hänger ihop
Nästa steg
Vill ni se hur spårbarhet och dokumentation kan fungera hos er?
Berätta om er process och era mätningar. Vi föreslår ett första steg som passar er verksamhet.