Läkemedelsindustrin

Läkemedelsindustrin omfattar företag som producerar läkemedel, sjukvårdsutrustning, implantat och proteser etc. Alla olika verksamheter har olika krav på spårbarhet och hårdaste kraven när det gäller det här och de har gemensamt att de alla på ett eller annat sätt är hårt reglerade av FDA (Food and Drug Administration). Dessa hårda krav gjorde tills för några år sedan att många tillverkningsföretag var tvungna att förlita sig på papper och penna för sina kvalitetsanalyser.

Uppenbarligen så finns stora vinster att göra både tidsmässigt och för att göra analyserna mer överskådliga genom att implementera ett kvalitetssäkringssystem. Men detta måste göras med stor försiktighet då de elektroniska protokoll och elektroniska signaturer måste leva upp till FDAs rigorösa spårbarhetskrav som finns definierade i deras föreskrift 21 CFR Part 11 som styr hur "electronic records" och "electronic signatures" ska hanteras av läkemedelsindustrin för att de ska kunna gå över till ett papperslösa system.

Genom ett tätt utvecklingssamarbete med flera stora läkemedelsföretag samt att vi genomgått och blivit godkända vid flera fristående audits av läkemedelsföretag så kan vi garantera en produkt som lever upp till de spårbarhetskrav som nämns ovan.